我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵
2021/01/04 17:37  新华社  

  在国务院联防联控机制2020年12月31日新闻发布会上,国家药品监督管理局副局长陈时飞表示,国家药监局于12月30日晚,已经依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。

  12月23日,国药中生北京公司在前期滚动提交研究资料的基础上,向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心当即受理。药审中心的专家团队也在前期滚动审评的基础上,对申请人递交的安全性、有效性、质量的可控性等研究资料和数据进行了全面、细致的审核,其中包括药理学、毒理学研究、I期、Ⅱ期临床试验,以及在境外开展的Ⅲ期临床试验,和北京公司的规?;ひ蘸椭柿靠刂频纫┭а芯康氖?,并对在境内进行的研制活动及境内I、Ⅱ期临床试验现场进行了核查。

  此外,国家局药品核查中心还依法对北京公司的生产现场开展了注册生产现场核查,北京药监局开展了药品生产质量管理规范检查,中国药品生物制品检定研究院对北京公司试生产的疫苗样品进行了实验室检验和质量标准的复核等,并对申请人递交的根据大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗?;ちκ?,北京中生公司已经公布79.34%,进行了全面分析,并且结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议,以及药审中心专家咨询会议的意见。经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后,综合认为,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。

  国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。同时,国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。

标签:
责编:顾志铭

版权和免责声明

版权声明:凡来源为"交汇点、新华日报及其子报"或电头为"新华报业网"的稿件,均为新华报业网独家版权所有,未经许可不得转载或镜像;授权转载必须注明来源为"新华报业网",并保留"新华报业网"的电头。

申博亚洲娱乐144236.com www.5558500.com 免责声明:本站转载稿件仅代表作者个人观点,与新华报业网无关。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或者承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。

read_image_看图王.jpg
娄勤俭.jpg
吴政隆 - 副本.jpg
苏言.jpg
受权.jpg
周刊 报业网小banner_wps图片.jpg
cj.jpg

相关网站

二维码.jpg
21913916_943198.jpg
jbapp.jpg
wyjbL_副本.png
jubao.jpg
网上不良信息_00.png
动态.jpg
申博太阳城娱乐18k | 申博游戏登入网址 |